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标新Troriluzole (BHV-4157)国际多中心III期临床研究中国部分完成受试者入组

时间:2021-03-04 11:20:08

来源:

作者:佚名

2021年3月4日,上海—总部位于中国上海的临床阶段生物制药企业标新(BioShin Limited)今天宣布,一项在中国和美国进行的国际多中心III期临床研究(BHV4157-206研究)已顺利完成了中国地区的受试者入组。BHV4157-206研究是一项长期的随机双盲安慰剂对照研究,旨在评价Troriluzole(BHV4157)治疗脊髓小脑性共济失调(SCA)的安全性和有效性。

标新执行官Karl Lintel 博士表示:“BHV4157-206研究是项评价Troriluzole治疗SCA的国际多中心临床研究,对于包括中国在内的全部中心完成入组,我们感到非常高兴,这一重要的里程碑对于Troriluzole治疗SCA的整个研发过程非常关键”

这项随机双盲安慰剂对照的III期临床研究评价Troriluzole治疗SCA的疗效及安全性,该研究入组大约210例经基因检测确诊的18-75周岁SCA患者,包括基因亚型1,2,3,6,7,8和10,美中心和中中心参与了该项研究。患者将接受为期48周,每天口服Troriluzole 200mg 或安慰剂的治疗。主要疗效评价终点为治疗48周时疾病进展较基线的变化(基于改良的共济失调功能评分量表进行评估)。预计2022年1季度获得该研究的初步结果。

“SCA是一种遗传性的神经退行性疾病,”中南大学湘雅医院神经内科江泓教授, BHV4157-206研究者之一说,“2018年5月卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部药品监督管理局、以及中医药管理局5部门联合发布《批罕见病目录》,收录121个病种,SCA就是其中之一。这个疾病迄今为止全球并无特异性的治疗方案,我们渴望找到安全有效的治疗方法来帮助这些患者和家庭。BHV4157-206研究全部中心完成入组是一个令人鼓舞的开端。”

关于脊髓小脑性共济失调

遗传性脊髓小脑性共济失调(Hereditary Spinocerebellar Ataxias, SCA)是一种脊髓小脑疾病,以进行性共济失调为临床特征,可由多种常染色体显性基因突变所致。共济失调本身是一种对身体的随意活动失去控制的症状,包括步态不稳、构音障碍以及笨拙,可能会进展至吞咽和呼吸困难。在 SCA 患者的脑成像上,可能发现较为明显的小脑萎缩,有时存在脑干萎缩。脊髓小脑性共济失调的诊断需要排除获得性和非遗传性的共济失调。需进行基因检测或根据家族史确定诊断。由于存在神经缺陷相关并发症,患者的寿命明显缩短。目前并无 FDA 已批准的药物用于治疗SCA。

关于Troriluzole

Troriluzole 正在被开发用于 SCA 的治疗。Troriluzole 是第三代前体药物和一种新型的调节盐的化学个体,而盐是人体内含量的兴奋性神经递质。Troriluzole 的主要作用机制是减少神经突触的盐。Troriluzole 通过提高位于神经胶质细胞的兴奋性转运体(例如,EAAT2)的表达及功能来增加盐摄取,神经胶质细胞在清除神经突触盐的过程中扮演重要角色。有关Troriluzole 的更多信息可以从公司网站上获得(http//www.biohavenpharma.com/science-pipeline/glutamate/troriluzole

关于BHV4157-206研究

BHV4157-206研究是一项在脊髓小脑性共济失调成人受试者中评估 troriluzole 的长期、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究。该项研究的总体目的是评价troriluzole 在成人 SCA 患者中的长期疗效和安全性,计划从中国和美国入组大约210例患者。中国药监局于2019年9月16日对该项研究核发了临床研究批件。

关于标新

BioShin Limited, 标新,致力于向亚太市场推广 Biohaven 公司的产品系列。标新拥有在亚太地区(亚太地区以及澳大利亚和新西兰,但不包括日本)Biohaven公司的 产品组合开发及商业化的权利。标新在神经科学领域的创新产品包括美国FDA已批准的用于偏头痛急性期治疗的NURTEC™ODT (rimegepant),以及跨越三个不同机制平台的广泛的晚期候选产品产品线:用于偏头痛急性治疗和偏头痛预防性治疗的CGRP受体拮抗剂;调节剂,正在开发强迫症、阿尔茨海默病和脊髓小脑共济失调的治疗;脊髓过氧化物酶抑制剂,正在开发治疗多系统萎缩和肌萎缩性侧索硬化症的治疗。

拜奥新管理(上海)有限公司,是标新的境内运营实体。更多信息请您访问网站www.bioshin.com

关于Biohaven

Biohaven生物制药控股有限公司(NYSE:BHVN)是一家临床阶段生物制药公司,拥有一系列针对神经系统疾病(包括罕见疾病)的创新型、处于临床研究后期的候选产品。Biohaven 将内部开发并研究授权来自于包括百时美施贵宝公司、阿斯利康、耶鲁大学、康泰伦特、罗格斯大学和ALS Biopharma LLC在内的公司和机构所许可的一系列知识产权及产品。我们的进步得益于创业型的组织结构和丰富的药物开发经验,以及顶级生物制药投资者的坚定支持。目前,Biohaven 的主要开发项目包括 CGRP 受体拮抗剂和盐调节平台的多种化合物。Biohaven 的普通股在纽约证券交易所上市,股票代码为 BHVN。有关 Biohaven 的更多信息,请访问www.biohavenpharma.com

前瞻性陈述

本版本包括1995年《私人证券诉讼改革法案》意义上的前瞻性声明。某些词的使用,包括“相信”、“继续”、“可能”、“将”和类似的表达,旨在确定前瞻性陈述。这些前瞻性的陈述包含了大量的风险和不确定性,包括基于Biohaven的CGRP受体拮抗剂作为斑块银屑病患者治疗的潜在使用的当前预期和假设的陈述。可能影响这些前瞻性陈述的因素包括:Biohaven有效开发治疗斑块型银屑病的CGRP受体拮抗剂的能力,符合适用的美国监管要求,预期的时机,开始和结果Biohaven的和正在进行的临床试验计划,计划的时间交互和与美国食品和药物管理局申请,预计的时间和结果提交给监管机构的文件,Biohaven潜在的商业化的产品候选人,候选人Biohaven潜力的产品是次在课堂上或在课堂上最好的治疗和候选人Biohaven产品的有效性和安全性。各种重要的因素可能导致实际的结果或事件与我们的前瞻性陈述所表达或暗示的结果或事件有重大的不同。额外重要的因素需要考虑与前瞻性陈述的“风险因素”一节中描述Biohaven年度形成10 - k报告截至今年12月31日,2019年,向美国证券交易委员会(sec) 2月26日,2020年和Biohaven季度报告的形式10 - 9月30日结束的财政季度的2020年向美国证券交易委员会(sec) 11月9日,2020年。本前瞻性声明是在此日期作出的,Biohaven不承担任何义务更新任何前瞻性声明,无论是由于新信息、未来事件或其他原因,除非法律要求。

Karl Lintel

BioShin执行官

Karl.Lintel@bioshin.com

媒体联络:

中国-王智瑶

BioShin总经理

Zoey.Wang@bioshin.com

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